Am 8. Februar 2013, nach einer langen Verzögerung, die Centers for Medicare & Medicaid Services ("CMS") im Federal Register veröffentlicht [1] die endgültige Regelung ("Final Rule") zur Umsetzung der Physician Payment Sunshine Act ("Sunshine Act ") erlassen gemäß § 6002 des Affordable Care Act. Die Final Rule, während weitgehend im Einklang mit der vorgeschlagenen Regelung, macht [2] einige hilfreiche Klarstellungen und vereinfacht die Anforderungen an die Berichterstattung Zahlungen für Forschung.
In Übereinstimmung mit der Sunshine Act hat die Final Rule zwei primäre Berichtspflichten. Erstens erfordert die Final Rule für Hersteller von Arzneimitteln, Geräten, Biologika oder medizinische Versorgung von Medicare, Medicaid oder die Kinder-Health Insurance Program ("Chip") abgedeckt, um jährlich über direkte oder indirekte Zahlungen oder Überweisungen von Wert an Nicht-Mitarbeiter Ärzte (im weiteren Sinne) und Universitätskliniken. Zweitens erfordert die Final Rule für Hersteller und Gruppe Einkaufsorganisationen ("GPOs") jährlich Bericht keine Eigentums-und Investment-Interessen von Ärzten (oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen) im vorangegangenen Kalenderjahr sowie Informationen statt auf einem direkten oder indirekte Zahlungen oder sonstige Übertragungen von Wert wie Arzt Eigentümer oder Investoren (oder ihre unmittelbaren Familienangehörigen). [3] Für die anwendbaren Herstellern, gibt es offensichtlich einige Überschneidungen zwischen den ersten und zweiten Berichtspflichten, aber CMS stellt klar, dass für Hersteller sollten Zahlungen oder sonstige Übertragungen von Wert für den Arzt Eigentümer oder Investoren im selben Bericht verwendet, um die erste Verpflichtung zu erfüllen sind.
Zweck. Bei der Erörterung der Beweggründe der Regel erkennt CMS, dass "Offenlegung allein nicht ausreicht, um positive finanzielle Beziehungen von denen, die einen Interessenkonflikt oder andere sonst unsachgemäße erstellen differenzieren", hofft aber, dass die Offenlegung wird "entmutigen die Entwicklung von unangemessenen Beziehungen." [4] Darüber hinaus warnt CMS in der Final Rule dass die Einhaltung der Sunshine Act Meldepflichten nicht der Fall ausgenommen für Hersteller, für GPOs oder irgendwelche Personen oder Organisationen, über die Informationen von der Einhaltung anderer geltender Gesetze, wie die Federal gemeldet wird Anti-Kickback Statut.
Timing. Die Final Rule benötigt für Hersteller und GPOs zu sammeln die benötigten Informationen am 1. August 2013. Die Daten müssen jährlich CMS gemeldet werden, mit dem ersten Bericht über 1. AUGUST - 31. Dezember 2013, aufgrund der CMS, elektronisch, per 31. März 2014. Doch mit Bezug auf neu "gedeckt" Produkten wird CMS ermöglicht geltenden Herstellern eine Nachfrist von 180 Tagen nach dem Zeitpunkt ein Produkt wird "gedeckt" zu beginnen Einhaltung der Datenerhebung und Berichterstattung. Anwendbar Herstellern und GPOs, die meldepflichtigen Daten haben müssen zuerst mit CMS registrieren, bevor berichten.
I. Bestimmte Zahlungen oder Transfers von Nutzen für Empfänger Covered
Wer muss melden? Wie oben angegeben, gelten die Hersteller von Medikamenten, Geräten, Biologika und medizinische Versorgung für die Deckung von Medicare, Medicaid oder CHIP Verfügung unterliegen dem ersten Satz von Berichtspflichten zur Übertragung von Wert nicht angestellte Ärzte und Lehrkrankenhäusern. In der Final Rule, schließt CMS ihren Vorschlag aus der Definition der "gedeckte Medikament, ein Medizingeräte, biologische oder medizinische Versorgung" ("abgedeckten Produkte") schließt jedes Medikament oder biologische, die nicht erfordert ein Rezept, um verzichtet werden und alle Gerät, das nicht erfordert vorbörslich Genehmigung oder vorbörslich Benachrichtigung der FDA. In Reaktion auf Kommentare, erklärte CMS seine Überzeugung, dass "Hersteller in der Regel bewusst, wenn die Zahlung für ihre [abgedeckten Produkte] unter einem Federal Gesundheitswesen Programm sind."
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